临床试验

百奥知是一家专注于​​临床研究信息化​​领域的高新技术企业。其提供的并非单一软件，而是一个​​覆盖临床研究全生命周期的一体化数字平台​​。该平台旨在通过数字化、智能化技术，提升临床试验的效率、质量和合规性，服务于制药企业、CRO（合同研究组织）、科研机构等。

​​核心平台与产品模块​​

百奥知的临床试验管理平台通常由以下核心模块构成，这些模块既可独立使用，也可无缝集成：

​​1. 电子数据采集系统（EDC）​​

• ​​核心功能​​：用于替代纸质病例报告表（CRF），在线收集临床试验的受试者数据。研究者可通过浏览器直接录入数据。
• ​​关键特点​​：
• ​​可视化表单设计​​：无需编程，通过拖拽即可快速构建研究电子病例报告表（eCRF），极大缩短研究准备时间。
• ​​智能数据验证​​：在数据录入时实时进行逻辑校验和质疑管理，从源头保障数据质量。
• ​​医学编码​​：集成自动化医学编码工具（如MedDRA、WHODrug），快速对不良事件和合并用药进行标准化编码。

​​2. 临床试验管理系统（CTMS）​​

• ​​核心功能​​：用于管理临床试验的运营流程，是项目管理的“大脑”。
• ​​关键特点​​：
• ​​项目全局监控​​：实时监控多中心临床试验的进度，包括中心启动、患者入组、数据录入、质疑处理等情况。
• ​​资源与费用管理​​：管理项目预算、合同、中心费用支付等。
• ​​里程碑跟踪​​：跟踪关键里程碑的完成情况，确保项目按计划推进。

​​3. 随机与临床试验供应管理（RTSM）​​

• ​​核心功能​​：实现受试者的中央随机化（IWRS）和试验药品的动态供应管理（IVRS）。
• ​​关键特点​​：确保随机化的科学性和盲态保持，并根据各中心入组情况动态分配药品，避免药品浪费或短缺。

​​4. 药物安全与药物警戒（PV）​​

• ​​核心功能​​：用于收集、管理和上报临床试验中的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。
• ​​关键特点​​：符合全球药物警戒法规，可生成符合E2B（R3）等国际标准的电子报告。

​​5. 电子患者报告结局（ePRO）​​

• ​​核心功能​​：通过手机、平板等设备，让受试者直接报告其症状、生活质量等数据，提高数据真实性和及时性。

特点​​

• ​​一体化整合平台​​：最大优势在于各模块（EDC, CTMS, RTSM, PV）​​数据天然互通​​，避免了不同系统间数据割裂与重复录入，形成完整的数据闭环，极大提升效率。
• ​​高度灵活与可配置性​​：其EDC等系统采用低代码/无代码设计，能够快速适应各类复杂临床研究设计（如传统临床试验、真实世界研究、注册登记研究等）的需求变化。
• ​​符合国际标准与法规​​：系统设计遵循​​CDISC​​（临床数据交换标准）、​​GCP​​（药物临床试验管理规范）等国际标准，确保数据可用于全球注册申报。
• ​​云端SaaS服务​​：提供基于云的订阅服务模式，用户无需安装和维护复杂的软件硬件，开通账号即可使用，降低了初始投入和IT运维成本。
• ​​专业服务团队​​：拥有熟悉临床研究业务流程和法规的专业团队，能提供从方案咨询、系统搭建到数据管理的一站式服务。