eCollect

太美医疗科技的电子数据采集（EDC）系统是其一体化eClinical平台的核心组成部分，专为满足临床试验数据管理的复杂需求而设计。该系统以云计算为基础，遵循国际标准，提供从研究构建、数据采集到清理锁库的全流程技术支持。以下从系统架构、功能模块、技术特性及操作流程等方面进行详细说明。

一、系统架构与设计理念

太美EDC系统采用基于云原生（Cloud-Native）的微服务架构，支持高并发访问与弹性扩缩容。系统部署于公有云或混合云环境，用户可通过Web浏览器直接访问，无需安装本地客户端。数据存储采用分布式数据库，实现多中心数据隔离与备份容灾。设计理念强调​​模块化​​与​​配置化​​，允许用户通过图形界面完成绝大多数操作，减少对IT技术的依赖。

二、核心功能模块

1. ​​研究构建与eCRF设计​​
2. 系统提供可视化的eCRF设计工具，用户可通过拖拽字段组件（如文本、数字、日期、单选列表等）快速构建表单。支持复杂逻辑设置，包括：

• ​​分支逻辑​​：根据预设条件动态跳转到特定问题（如选择“是”显示附加问题）。
• ​​动态显示​​：仅当满足条件时显示相关字段（如出现不良事件时才显示严重程度字段）。
• ​​计算字段​​：自动计算衍生值（如根据出生日期自动计算年龄）。
• 表单设计支持版本控制，修改后可直接发布至生产环境，无需停机。

1. ​​数据采集与录入​​
2. 数据录入界面支持多种方式：

• ​​在线录入​​：研究者直接填写eCRF表单，数据实时保存。
• ​​批量导入​​：通过Excel模板批量上传数据，系统自动解析并映射至对应字段。
• ​​外部数据集成​​：支持与医院信息系统（HIS）、实验室系统（LIS）对接，自动抽取患者诊疗数据。
• 系统支持离线暂存功能（数据本地缓存，联网后自动同步），适应网络不稳定的场景。

1. ​​数据校验与质疑管理​​
2. 校验规则分为两类：

• ​​实时校验​​：在数据输入时立即触发，例如范围检查（血红蛋白值需在50-200 g/L之间）、格式验证（日期格式必须为YYYY-MM-DD）和逻辑检查（用药结束日期不能早于开始日期）。
• ​​批量校验​​：按计划或手动触发，检查跨表单的逻辑一致性（如不良事件需对应合并用药记录）。
• 违反规则时系统自动生成质疑（Query），并通过消息中心通知相关角色（研究者、数据管理员等）。质疑处理支持多轮交互，全程记录沟通历史。

1. ​​医学编码自动化​​
2. 集成自然语言处理（NLP）引擎，自动将研究者录入的自由文本术语映射至标准词典：

• ​​不良事件​​：自动编码至MedDRA术语（如“心搏骤停”映射至PT: Cardiac arrest）。
• ​​合并用药​​：自动编码至WHODrug词典（如“拜阿司匹林”映射至Drug Code: B01AC06）。
• 编码结果支持人工审核与修正，系统记录所有版本变更。

1. ​​多中心与权限管理​​
2. 支持全球多中心临床试验，数据按研究中心（Site）严格隔离。权限体系基于角色（如研究者、监察员、数据管理员）和项目层级控制，可细化到字段级别的读写权限。关键操作（如数据修改、质疑关闭）需经电子签名确认，签名过程符合FDA 21 CFR Part 11要求。
3. ​​数据导出与交换​​
4. 数据导出支持CDISC SDTM标准，可生成包括Domain数据集（如DM、AE、CM）、Define.xml和审核文件包。同时支持自定义导出为CSV、Excel等格式，所有导出操作记录于审计日志中。

三、技术特性

1. ​​安全性设计​​

• 数据传输使用TLS 1.3加密，数据库静态加密（AES-256）。
• 用户认证支持多因素验证（MFA）和单点登录（SSO），会话超时自动失效。
• 定期进行安全渗透测试与漏洞扫描，通过ISO 27001认证。

1. ​​合规性保障​​

• 全面遵循ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11、欧盟GDPR及中国《药物临床试验质量管理规范》。
• 审计追踪（Audit Trail）记录所有数据操作（增删改），包括操作人、时间、原值及新值，且记录不可篡改。

1. ​​性能与可靠性​​

• 数据库采用读写分离与分片技术，支持高并发数据录入（实测支持千用户同时操作）。
• 系统可用性达99.95%，数据备份采用跨地域冗余存储，灾难恢复时间目标（RTO）小于15分钟。

四、操作流程示例

以一次典型的数据处理流程为例：

1. 数据管理员通过拖拽组件设计eCRF表单，设置“年龄≥18岁”为入选标准校验规则。
2. 研究者录入患者年龄为17岁，系统实时触发质疑：“患者年龄不符合入选标准”。
3. 研究者核实后修正年龄为25岁，质疑自动关闭。
4. 数据清理完成后，系统生成SDTM格式数据包，用于统计分析。

五、系统集成能力

提供RESTful API接口，可与随机化系统（IVRS/IWRS）、临床试验管理系统（CTMS）、药物警戒系统（PV）等第三方平台对接。例如，当PV系统报告严重不良事件时，可通过API自动同步至EDC系统并更新相关表单。

总结

太美医疗科技EDC系统通过可视化的研究构建工具、严格的数据校验机制、自动化编码功能以及全面的合规性设计，为临床试验提供了高效、可靠的数据管理基础。其云原生架构与微服务设计确保了系统的灵活性和可扩展性，能够适应从传统临床试验到真实世界研究（RWS）的多样化需求。

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